Pfizer

Pfizer anunció que los estudios de su vacuna, que tiene una efectividad del 95 por ciento contra el coronavirus, y que se encuentra en la fase 3, ya alcanzó los requisitos necesarios para solicitar una aprobación de parte de las autoridades estadounidenses.

Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que solicitará la autorización de comercialización “en unos días” a la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA).

Por ello, la compañía dijo que solicitará la aprobación para su uso de emergencia en Estados Unidos, tras acumular dos meses de datos sobre seguridad sanitaria.

La farmacéutica afirmó además que la eficacia de la vacuna, que desarrolló junto con su socia alemana BioNTech, fue consistente en grupos demográficos por etnia y edad, y que no se detectaron efectos adversos importantes, una señal de que la inmunización podría extenderse en poblaciones de todo el mundo.

La eficacia en adultos mayores de 65 años, que son particularmente vulnerables al virus, fue superior al 94 por ciento.

Los datos están basados en los 170 casos positivos del estudio, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 casos en el grupo de BNT162b2.

De los 10 casos graves detectados en todo el estudio, solo uno había sido inoculado con la fórmula real, y el resto con el placebo. Así, si bien la vacuna no prevendría enteramente las infecciones de mayor consideración, el número es muy bajo.

El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y hasta la fecha ha reclutado 43.661 participantes, 41.135 de los cuales ya recibieron las dos dosis (que se aplican con tres semanas de diferencia) hasta el 13 de noviembre de 2020.

No obstante, ello no significa que el estudio haya terminado. Por el contrario, el ensayo seguirá reuniendo datos sobre la eficacia y la seguridad de los participantes durante dos años más, ante posibles efectos adversos que se manifiesten más adelante. Así, se espera evacuar una de las principales interrogantes: cuánto tiempo dura la inmunidad.

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Las compañías informaron que, en base a las proyecciones actuales, esperan producir globalmente hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis a finales de 2021.

El tratamiento consta de dos dosis y tiene un precio de 40 dólares. La fórmula de Pfizer requiere -70 °C, una temperatura mucho más baja que la que ofrecen los congeladores estándar, lo que ha obligado al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis.

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